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Medicamentos órfãos no contexto holandês: uma questão de necessidade


Neste post irei refletir sobre a pesquisa que conduzi durante meu doutorado na Erasmus University Rotterdam.


Na Holanda, o debate social se concentra frequentemente em medicamentos para doenças raras. A discussão habitualmente diz respeito à conveniência, dado seu alto custo, de inclui-los na cobertura oferecida pelo pacote básico de benefícios do seguro saúde coletivo, que todo cidadão holandês é obrigado a contratar. Formalmente, os requisitos para todas as tecnologias de saúde a serem cobertas é de que sejam custoefetivas, mas também necessárias.


O Instituto Holandês de Saúde usa esses critérios para informar o Ministro da Saúde sobre o que deve conter o pacote de benefícios. Mas como o Ministro da Saúde pode definir se uma tecnologia de saúde é realmente necessária?


Em minha tese, examinei esse processo de como o Instituto Holandês de Saúde define uma necessidade. Eu demonstrei que a recomendação de cobertura de saúde contexto-dependente pode torná-la resistente à pressão de fontes externas.


O primeiro passo da minha dissertação foi mapear os argumentos relativos à necessidade. Acontece que existem muitos. Essa discussão centra-se não apenas na necessidade médica de um tratamento, ou mesmo na severidade da enfermidade, mas também em sua natureza: Isso é uma doença ou apenas parte do curso normal de uma vida? Afeta o funcionamento social? Ou a dignidade? Existem outras pessoas por ela impactadas? Reduzir esta carga seria uma responsabilidade social ou individual? Em vários estudos de caso da Holanda e de outros países da Europa Ocidental, incluindo não só medicamentos para doenças raras, mas também comprimidos de paracetamol e cuidados maternos, investiguei o uso padronizado, mas variável, de tais argumentações.


O emprego variável da argumentação a respeito da necessidade pode parecer problemático, na medida que a variação poderia sugerir inconsistência e potencial incoerência entre as decisões. Em vez disso, mostro que essas argumentações variáveis de necessidade propiciam decisões adequadas aos casos em questão; elas fornecem o contexto certo. Como o setting relevante difere de acordo com a tecnologia de saúde avaliada, os argumentos de necessidade relevantes variam da mesma forma. As decisões de cobertura de saúde bem contextualizadas contêm argumentos de necessidade que são específicos para tal decisão e cuidadosamente articulados, o que torna a decisão relativamente imune a pressões externas.


Um caso que examinei foi a iniciativa CUREiHUS (ver link), em que médicos e pacientes mobilizaram-se com relação ao eculizumabe (Soliris®️), um medicamento de alto custo para uma doença rara, a ser coberto pelo pacote de benefícios. Este medicamento não tinha uma boa relação custo-efetividade, mas agora é dispensado apenas para pacientes que participaram de um estudo criado para demonstrar que é possível torná-lo mais custoefetivo. O estudo proposto revelou-se um ingrediente vital para o processo de tomada de decisão. Permitir que este estudo prossiga, acredito, é uma responsabilidade da sociedade. É também um exemplo claro de SPIN, inovação social farmacêutica.


Estou ansiosa para melhor investigar os desdobramentos da iniciativa CUREiHUS bem como sua institucionalização, no âmbito do Projeto SPIN: Inovação Social Farmacêutica, depois de já ter estudado o momento crucial em que sua necessidade foi definida.


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